Menu
如何迅速锁定参比制剂
时间:2020年05月29日
浏览:705

如何迅速锁定参比制剂

参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。

为了规范仿制药研发市场的规则,提高仿制药的质量,各国相继推出了橙皮书。目前世界使用最广泛的橙皮书有3 种,分别是由WHO、美国FDA和日本厚生省(PMDA)颁布的橙皮书、美国FDA橙皮书数据库和日本PMDA 橙皮书数据库。各国的橙皮书均对参比制剂有了明确的规定,并建立了详细的参比制剂目录。然而,我国尚未有类似橙皮书的参比制剂目录,划定的只是参比制剂的选择范围。

参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致,地产化药品也可作为参比制剂使用。

若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件,也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂,其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。

若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市,可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。

遵循上述用药市场上的参比制剂选择原则,明仁医药助您迅速锁定参比制剂~~

众所周知,我们可以在美国FDA或者日本橙皮书可以查询,在这里我们还可以有另外的途径来获取这些信息。

 

上海明仁医药提供中欧美日及其他国家上市的参比制剂,在明仁医药首页搜索框输入您想要的产品名称,界面即会出现此产品的相关信息,包括持证商以及上市国。您只需要选取符合您条件的参比制剂,然后与明仁进行联系即可。


通过上述我们发现,在明仁参比提供的参比制剂信息中查询,比起在美国FDA橙皮书或者日本橙皮书漫无目的的寻找来的方便的多,无疑是您最好的选择。