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参比数据
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药品通用名称
商品名
单位
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阿托伐他汀钙片
立普妥
片剂
Pfizer Inc.
美国橙皮书
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辛伐他汀片
Zocor
片剂
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.
原研进口
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巴氯芬注射液
BACLOFEN
注射剂
SAOL THERAPEUTICS RESEARCH LTD
美国橙皮书
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西咪替丁片
TAGAMET HB
片剂
MEDTECH PRODUCTS INC
美国橙皮书
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盐酸胺碘酮片
Ancaron
片剂
Sanofi K.K.
原研进口
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阿卡波糖片
Glucobay
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
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尼莫地平片
Nimotop
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
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头孢呋辛酯片
Ceftin
片剂
GlaxoSmithKline
美国橙皮书
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当前数据更新:国家局已公布的第一至第二十四批参比制剂目录汇总。

数据库说明:仿制药参比制剂是国内进行仿制药注册申请及仿制药一致性评价的基础,本数据库汇总了来自官方公布的数据,提供快捷检索并可追溯数据来源。

服务说明:我司企业对企业提供相应服务。
参比知识
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12-18
2020
对照药品在色谱上不出峰,想要知道发生什么事?
上海对照药品公司需按国家行业标准中出示的标准调查自身的色谱标准要素。对照药品在色谱上不出峰,想要知道发生什么事?上海对照药品公司对色谱不出峰分析了一般的根本原因:一是色谱标准不适合;二是信号收集时衰减系数过高,提议减少衰减系数;三是收集時间过短,提议提升收集時间。为何对照药品出两个或好几个峰?对照药品中,国家标准物质除多组分的之外,均只有一个峰顶,残渣峰不容易超出取值的范畴。假如残渣峰超出取值的范
12-11
2020
悉知对照药品英文说明书构造概述
悉知对照药品英文说明书构造概述,其“药品说明书”的英语表达形式有Instructions,Directions,Description如今要用PackageInsert,或通称Insert,也有效Leaflet或DataSheets。Insert本意为“插入物,插页”。对照药品说明书即是附在每个药物包装盒子中的一份服药表明。历经申请注册的进口药品一般是国家认可的合理药品,其使用说明是具体指导医师与
12-04
2020
筛选阳性和安慰剂对照药品需对症
安慰剂临床实验中对于对照药品的筛选安慰剂是一种“仿真模拟”药,其物理学特点如外型、尺寸、色调、制剂、净重、味儿和味道必须尽量与实验药品同样,但不可以带有实验药的合理成分。安慰剂常见于安慰剂对照的临床研究。因能靠谱地证实受试药品的功效,并可体现受试药的“肯定”实效性和安全系数,因此在许多必须证实受试药肯定功效尺寸的临床研究中筛选安慰剂作对照药品,仅有确认受试药明显好于安慰剂时,才可以明确受试药自身的
11-27
2020
关于对照药品挑选的措施及提议
临床研究中对照药品的挑选、双盲双模拟的执行、中医学的病症结合、证候量化分析规范的制订等各抒已见的情况仍待讨论,在其中以对照药品的选择问题尤其突显,文中由此开展探讨,并试着谈到措施。对照药品挑选的措施及提议在对呈阳性药品的挑选上,尽可能选择和实验药品功效与作用、剂型包裝彻底和基础一样的药品,且也要详尽查找对比药品临床医学应用的相关的具体描述材料,摸透药品临床医学上应用的实效性、安全系数和副作用状况,
11-20
2020
临床试验中对照药品和对照组常见问题浅析
在我国国家药品药监局二零零七年十月一日发布的《药品注册管理办法》要求:Ⅱ期临床试验:医治效果基本点评环节。其目地是基本点评药品对总体目标适应症病人的医治效果和安全系数,并为Ⅲ期临床试验研究设计、给药计划方案、使用量等的明确出示根据。Ⅱ期临床试验能够依据实际的科学研究目地,选用多种多样设计方案方式,包含任意盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验:医治效果确诊环节。其目地是进一步认证药品对总体目标适应症病人的