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对照药品(参比制剂)一次性进口公告详解
时间:2020年09月25日
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对照药品一次性进口公告有下列特性:1.公告强调:审理核查及审核权利授权委托给各省市局,巨大水平简单化了程序流程,节约时间;2.公告规定了审理期限五个工作日内,核查期限20个工作日内。3.进口药品批文有效期限增加至12个月。4.申请材料已不规定出示对照药品的产品质量标准和原厂检测报告,5.应向预进口港口食品类药监局开展办理备案。

进口办理备案规定

拟进口的对照药品需从《进口药品批件》注明的药品进口港口进口。进口办理备案依照下列程序流程申请办理:

(一)申请者向港口食品类药监局明确提出申办《进口通关单》,并另外出示下列材料:1.所进口药品的《进口药品批件》;2.申请者组织 合理合法备案证明材料影印件(如企业营业执照、机构组织机构代码等)。归属于授权委托申请办理的,另须出示受托人的合理合法备案证明材料影印件及授权委托证明材料;3.原产地证明影印件;4.货品合同书影印件;5.货运单、提货运单和货运物流税票影印件;6.药品标签及包裝、标识款式(原辅料和中药制剂化工中间体以外);7.经其他国家或是地域转口贸易的进口药品,必须另外递交从出产地到各转口贸易地的所有购货合同、货运单、提货运单和货运物流税票等。所述各种影印件理应盖上申请者公司章。

(二)港口食品类药监局应依照《药品进口管理办法》的有关规定申请办理对照药品的进口办理备案(进口企业获得《药品经营许可证》(制造业企业理应获得《药品生产许可证》)和《企业法人营业执照》)。核查工作上,提升对原产地证明文档、购货合同及其税票等文档的审批,确定所进口对照药品的真正原产地。

(三)港口食品类药监局核查所有材料准确无误后,准许进口办理备案,传出《进口药品通关单》。6.确立表明:科学研究用对照药品的一次性进口申请办理,并不规定开展港口检测的规定。7.临床研究对照品检测规定放开为申请者可自行检验,也可授权委托药品检验所开展授权委托检测。8.明文规定临床研究对照药品的检验标准挑选:(1)生产商的产品质量标准;(2)《中华人民共和国药典》二零一五年版中收载对的规范;(3)申请者自拟规范,且合乎《中华人民共和国药典》二零一五年版的通用性规定。9.提升了麻醉药品、精神药品、临床研究用生物制药的对照药品不适用本公告的规定。