医药网10月8日讯 迈入10月份，各药企一致性评价工作仍在如火如荼的进行中。在过去的9月份，有不少首家过评的，也有搭上4+7扩围末班车，成功挤进国家带量采购的……
▍又一大品种，首家过评
9月30日，在长假前夕，宜昌东阳光长江药业发布公告称其苯溴马隆片（50mg）已获国家药监局批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价，为该品种首家过评。
苯溴马隆是当前国内痛风药市场上的主要品种。2000年，苯溴马隆在我国上市，目前该品种国产口服制剂由常州康普药业、昆山龙灯瑞迪制药、成都泰合
健康科技集团华神制药厂和宜昌东阳光长江药业生产等企业生产。
公告显示，苯溴马隆片为东阳光的重点产品之一。艾美仕数据显示，2018年中国
医院端降尿酸药物市场规模约为人民币12.1亿元，其中苯溴马隆的市场份额约为18%。
随着人类饮食水平的上升，高尿酸血症和痛风市场呈现出增长的趋势。统计数据显示，2018年全球七大
药品市场痛风药品达到22.8亿美元市场规模，相比上一年增长了18.2%。据《中国药物应用与监测》统计，国内高尿酸血症患者的发病率为10%，约有1.3亿的潜在人群，痛风患者约在1700万人，已成为中国第二大代谢类疾病。
可见，痛风药市场的需求量在不断增大，未来市场竞争也将越来越激烈。
▍搭上4+7扩围末班车，挤进全国市场
回顾9月份，整个
医药行业最为关注的，要数4+7扩围。不同于4+7试点，4+7扩围同品种最多允许三家
企业同时中标，这也给很多已经通过一致性评价的企业带来了更多的希望。
从本次4+7扩围的中标结果我们可以发现，有些药企是刚好在4+7扩围企业申报前通过一致性评价的，正好幸运地搭上了本次4+7扩围的末班车，而且还成功中了个标，有资格和另外两家中标企业一起瓜分全国市场。
例如：
8月30日，药友制药的苯磺酸氨氯地平片5mg获批通过一致性评价；
8月30日，浙江海力生制药有限公司的蒙脱石散3g获批通过一致性评价；
9月3日，印度瑞迪博士实验室有限公司的奥氮平片5mg获批通过一致性评价；
9月4日，常州四药的利培酮片1mg获批通过一致性评价。
不得不说，本次4+7扩围的中标结果只是一年期限，从现在各品种的过评情况来看，待下一轮全国带量采购来袭之际，很多品种的竞争将持续白热化。
截至10月2日，已有32个品规通过一致性评价的企业已满3家。其中，过评最热的品种，也是4+7试点、本次4+7扩围的品种苯磺酸氨氯地平片5mg，已有11家药企过评。其次是蒙脱石散3g，已有10家药企过评；富马酸替诺福韦二吡呋酯片0.3g，已有9家药企过评。
通过一致性评价药企已满3家的品规：
▍这些药企，名列前茅
如今，2019年已进入尾声阶段，不少药企在一致性评价的工作上已是硕果累累。
赛柏蓝根据《中国上市药品目录集》和企业公告统计，目前已有345个产品通过一致性评价，共涉及143家厂家、202个品规。
若把子公司计入总公司一并统计，则齐鲁过评的产品数量最多，高达23个。紧随其后的是华海达到20个，石药达到18个，科伦和正大天晴均达到16个，扬子江达到15个。
过评产品数T0P10 药企：
值得关注的是，在上述药企中，不少企业大部分过评产品目前仍属于独家过评的。
例如华海药业20个过评产品中，有16个仍是独家过评；石药16个过评产品中，有9个仍是独家过评的；扬子江15个过评产品中，有9个仍是独家过评的。
未来，随着国家带量采购品种不断扩大，在巨大的市场容量的刺激下，一致性评价作为进入国家带量采购的门槛，将显得尤为重要。在一致性评价的赛道上，各大药企的排名也是不断动态更替。
这场竞争，未完待续。
附：345个通过一致性评价产品汇总（截至10月2日）
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