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全面提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价

CFDA统一参比制剂获得途径

CFDA 通告：口服固体制剂参比制剂选择和确定技术指导原则

仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答

参比制剂目录释放明显信号：注射剂一致性评价或要到来

已发布参比制剂有关事宜说明

坚持标准优化时限持续深入推进仿制药质量和疗效一致性评价

关于生物等效性试验参比制剂的选择

化学仿制药参比制剂遴选与确定程序

《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）

药品进口管理办法（第4号）

化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）

2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录

审查意见表

药物溶出度仪机械验证指导原则

以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则

人体生物等效性试验豁免指导原则

普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则

普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则

普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则

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